1МедСофт — первая российская цифровая экосистема для регуляторного, операционного и управленческого сопровождения клинических исследований, фармаконадзора и проектов на основе данных реальной клинической практики.
Ужесточение регуляторных требований, рост объемов данных, дефицит ресурсов, необходимость масштабирования и ускорения исследований без потери качества, появление требований к проверке клинической эффективности медицинских изделий, включая программное обеспечение, требует от участников рынка оптимизации исследовательских процессов.
1МС отвечает на эти вызовы с помощью отдельных модулей, которые закрывают конкретные потребности участников рынка и могут быть собраны в единый контур под отдельные проекты фармкомпаний, контрактных
и научно-исследовательских организаций, разработчиков инновационных медицинских технологий, медицинских центров.
Вызов
Решение
Функциональные модули сгруппированы в 5 продуктовых ядер для автоматизации всего цикла исследований.
1МС Управление
Быстро запускать и масштабировать клинические исследования без потери контроля по срокам, ресурсам и бюджету.
Единая система управления КИ: планирование, контроль выполнения, сбор и анализ данных, финансовый контур и документальный след действий. Безопасное хранение данных завершённых проектов.
Стратегическая задача
Без единого управления проект теряет фокус и границы: участники работают несинхронно, решения принимаются поздно, а стоимость растёт вместе с задержками.
Вызов для бизнеса
Решение 1МС
Функциональные модули сгруппированы в 5 продуктовых ядер для автоматизации всего цикла исследований.
1МС Документы
Обеспечить надёжный и управляемый документооборот: версии, доступы, конфиденциальность, готовность к аудитам.
Централизованное управление документацией в реальном времени: структура, поиск, контроль версий и разграничение доступа под роли и проект.
Стратегическая задача
Документов становится больше с каждым этапом: поиск усложняется, данные разъезжаются по папкам и почте, растут риски потерь и ошибок.
Вызов для бизнеса
Решение 1МС
Функциональные модули сгруппированы в 5 продуктовых ядер для автоматизации всего цикла исследований.
1МС Обучение и качество
Поддерживать качество проводимых КИ и снижать риски для пациентов за счёт подготовленных команд и управляемых процессов.
Учёт обучения и допусков: кто что прошёл, что разрешено выполнять, какие KPI достигнуты. Это помогает системно готовиться к проверкам.
Стратегическая задача
Требования к квалификации и документированию обучения высокие: без прозрачных записей сложно проходить аудиты и инспекции.
Вызов для бизнеса
Решение 1МС
Функциональные модули сгруппированы в 5 продуктовых ядер для автоматизации всего цикла исследований.
Быстро выявлять нежелательные реакции и передавать данные регулятору, чтобы защищать пациентов.
Автоматизация фармаконадзора и обмена данными с Росздравнадзором в соответствии с требованиями: сбор, обработка, контроль сроков и отчётность.
Стратегическая задача
Обязательная отчётность по инцидентам повышает нагрузку: ручная обработка ведёт к задержкам и риску ошибок.
Вызов для бизнеса
Решение 1МС
1МС Фармаконадзор
Функциональные модули сгруппированы в 5 продуктовых ядер для автоматизации всего цикла исследований.
1МС искусственный интеллект
Использовать данные исследований не только «для отчёта», но и для раннего предупреждения рисков и отклонений.
Интеллектуальная аналитика и предиктивные сигналы: раннее выявление отклонений, узких мест и рисков, чтобы быстрее принимать решения и повышать качество.
Стратегическая задача
Объём данных растёт, ручной контроль качества и рисков становится дорогим и запаздывающим.
Вызов для бизнеса
Решение 1МС
Мы быстрее, эффективнее и надежнее любых аналогов
Цифровизация всех ключевых процессов, обеспечивающая рост доказательности данных, снижение предвзятости, прозрачность аудита и упрощение постмаркетинговых активностей позволяет существенно улучшить экономические показатели в КИ.
Инновации и научный подход
Команда 1МедСофт является резидентом Фонда «Сколково» и занимается в рамках института развития научно-исследовательскими работами с целью максимально ускорить вывод новых препаратов на российский рынок,
а также участвовать в создании перспективного рынка на основе данных и доказательств реальной практики (RWD/RWE).
Гибкость решения
Наши продуктовые ядра – это стандартизированное решение типовых задач наших клиентов. Но функциональные модули можно настраивать под свои, в том числе нестандартные, процессы легко и быстро.
Соответствие регуляциям
Функциональные модули 1МедСофт максимально соответствуют всем актуальным регуляторным требованиям, как российским и ЕАЭС, так и международным. Мы предоставляем полный пакет документов о регуляторном соответствии.
Простое и быстрое внедрение
Установка и валидация выбранного клиентом функционала занимает 20-25 рабочих дней. За это время команда настраивает полностью готовое к использованию продуктовое ядро и обучает работе с ним пользователей.
Полностью российское ПО и безопасное хранение данных
Разработанный российскими IT-специалистами и экспертами в клинических исследованиях технологический стек не содержит иностранного ПО и предусматривает: резервное копирование, аварийное восстановление и защиту данных клиентов
на территории РФ в защищенных дата-центрах.
Мы быстрее, эффективнее
и надежнее любых аналогов
Цифровизация всех ключевых процессов, обеспечивающая рост доказательности данных, снижение предвзятости, прозрачность аудита
и упрощение постмаркетинговых активностей позволяет существенно улучшить экономические показатели в КИ.
Гибкость решения
Наши продуктовые ядра – это стандартизированное решение типовых задач наших клиентов. Но функциональные модули можно настраивать под свои, в том числе нестандартные, процессы легко и быстро.
Инновации и научный подход
Команда 1МедСофт является резидентом Фонда «Сколково» и занимается в рамках института развития научно-исследовательскими работами с целью максимально ускорить вывод новых препаратов на российский рынок,
а также участвовать в создании перспективного рынка на основе данных и доказательств реальной практики (RWD/RWE).
Соответствие регуляциям
Функциональные модули 1МедСофт максимально соответствуют всем актуальным регуляторным требованиям, как российским и ЕАЭС, так и международным. Мы предоставляем полный пакет документов о регуляторном соответствии.
Простое и быстрое внедрение
Установка и валидация выбранного клиентом функционала занимает 20-25 рабочих дней.
За это время команда настраивает полностью готовое к использованию продуктовое ядро
и обучает работе с ним пользователей.
Полностью российское ПО
и безопасное хранение данных
Разработанный российскими IT-специалистами и экспертами в клинических исследованиях технологический стек не содержит иностранного ПО и предусматривает: резервное копирование, аварийное восстановление и защиту данных клиентов
на территории РФ в защищенных дата-центрах.